Производството на хомеопатичните лекарства

Производството на хомеопатични лекарства представлява високотехнологичен процес, при който се съчетават  традициите с  модерните технологии при най-строг контрол от страна на упълномощените за това органи.

В Европейския съюз нормативният документ, които определя ролята и значението на хомеопатичните лекарства е  Европейска директива 27 от 2004 г.

В България правилата по производството, регистрацията, предписването и продажбата на хомеопатичните лекарства са описани в специална глава в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Принципно производството на хомеопатичните лекарства минава през три етапа: 
 

I. Събиране, идентификация и първоначална обработка на изходните вещества

II. Приготвяне на тинктура-майка или първоначална тритурация

III. Динамизация


Събиране, идентификация и първоначална обработка на изходните вещества

Нормативно източниците за производство на хомеопатични лекарства са регулирани от Европейската хомеопатична фармакопея и френската хомеопатична фармакопея. 
Изходните вещества, от които се произвеждат хомеопатичните лекарства са проучени при патогенетичното експериментиране от лекарите-хомеопати от началото на XIX-ти век до днес. 
Според изходното вещество хомеопатичните лекарства се разделят на такива с растителен произход, животински произход, химически вещества и минерали.

Най-голям е делът на хомеопатичните лекарства с растителен произход. Общо 1200 растения се използват в производството на хомеопатични лекарства. Растенията се събират в естествената им среда, най-често в свежо състояние и при спазване на указанията на Европейската, Френската и Американската хомеопатична фармакопея. 
Различните хомеопатични лекарства се произвеждат от различни части на растенията в различен стадий на вегетация. Тези детайли са уточнени в съответните фармакопеи съобразно указанията на хомеопатичната Материя Медика.

120 ботаници, запознати с ботаническата систематизация на растенията са натоварени със задачата да събират тези растения в нужния стадий на вегетация на растението и да осигуряват доставката им до хомеопатичните лаборатории. Повечето от растенията са диворастящи, но някои (например невенът - Calendula officinalis) се отглеждат при условията на биологично земеделие в специални плантации, за да се предпазват от изтребване диворастящите видове.

При пристигане в лабораторията растенията се проверяват за съответствие на биологичния вид и за външни замърсители - гъби, плесени, радиоактивност и др.

Химическите вещества и минералите се закупуват от химически лаборатории, специализирани в съответното производство. При пристигането им в хомеопатичната лаборатория се провежда типичния за съответното вещество химически контрол, описан във фармакопеята  - анализ на съдържанието, измерване на химичната чистота и др.

Съществува специална група вещества, от която се приготвят хомеопатични лекарства - т.нар. биотерапевтици (нозоди).  Биотерапевтиците са продукти, които не са получени по химичен път. Те представляват патологични секрети, екскрети, някои продукти от микробен произход, ваксини и др. Тъй като при работа с тях съществува биологичен риск, специален нормативен документ, т.нар. Кодекс за биотерапевтиците определя условията, при които се работи с тези вещества и технологията, по която се приготвят от тях хомеопатичните лекарства. По-голямата част от тях се приготвят от бактериални култури, някои от ваксини и серуми, а една малка част от патологични секрети и екскрети на човешкия организъм. Работата с тях налага спазване не само на изискванията за противоепидемична и противоинфекциозна защита, но и на изискванията за работа с кръв и кръвни продукти. 
 

 



Приготвяне на тинктура-майка или първоначална тритурация

Майчината тинктура се получава чрез мацерация на растението в разтвор на 96% алкохол и пречистена вода. Това е фитохимичен процес, при който в разтвора се екстрахират съдържащите се в растението активни вещества. Самият протокол за приготвяне на майчината тинктура е описан във фармакопеята. Мацерацията продължава от 10 до 21 дни в зависимост от конкретния източник. Процесът на приготвяне на майчина тинктура се прилага за всички източници от растителен произход и за лекарствата, за чието производство се използват малки животни.

Окончателният титър на майчината тинктура се определя от фитохимичния състав на растението (растителният вид), сезонът и мястото на събирането. Например за Crataegus е 45%, за Calendula oficinalis 55%, за Thuya occidentalis 65%, за Asa foetida 96% и т.н. По този начин се осигурява постоянство на състава при различните партиди и съответно постоянно качество на последващите разреждания на лекарството.

След като приключи  мацерацията течната фаза се отделя от сухата с пресоване и филтрация. Пресоването става в хидравлична преса при налягане 100 бара на квадратен сантиметър, а филтрацията се прави през филтър, който не пропуска частици с големина над 1 микрон.

Накрая се извършва качествен и количествен контрол на готовата тинктура. Проверява се алкохолното съдържание и се прави фитохимичен анализ с помощта на тънкослойна хроматография и на хроматография под високо налягане. 
 

Качествен контрол на фитохимичния състав на различни тинктури
оо
Тънкослойна хроматография за определяне на фитохимичния състав на Hydrastis cannadensis
Хроматография под налягане за определяне на фитохимичния състав на Passiflora

Химичните вещества и минерали, които са разтворими в алкохолен разтвор се подлагат на подобни процедури, като разтворителят е 70%, 30% или 95% алкохол и високопречистена вода.

Неразтворимите в алкохол вещества (метали и др.) се подлагат на тритурация (стриване) в млечна захар по специална процедура двукратно, след което се приготвя първо течно разреждане, което отговаря на трикратно разреждане в съотношение 1:100 (3СН). При металите първото течно разреждане се приготвя след три сухи тритурации (4CH).

 


Динамизация

Динамизацията е ключов етап, в производството на хомеопатичното лекарство, критичен за качеството на крайния продукт.

Той се състои от два отделни подетапа - разреждане и динамизиране (потенциране).

При разреждането последователно се намалява на концентрацията на  тинктурата майка, на разтвора на химическото вещество (ако то е разтворимо), или на тритурацията (ако веществото е неразтворимо). 
След всяко разреждане новополученият разтвор се подлага на стандартизирано разтръскване с машина, което се нарича "динамизация".

Използват се два метода на намаляване на концентрацията: метод на Ханеман и метод на Корсаков.

А. Метод на Ханеман
Съгласно метода на Ханеман от тинктурата майка се взема 1 тегловна единица и се смесва с 99 тегловни единици разтворител (алкохол и вода). 

Следва разтръскване на разтвора на специална машина. Това разреждане се отбелязва с 1CH. 

От него се взема една тегловна единица и се смесва в нов стъклен флакон с 99 тегловни единици разтворител (алкохол и вода), след което отново се разтръсква на машината. 

Това представлява разреждане 2CH и т.н. Съкращението СН означава "Центизмал по Ханеман" - т.е. "разреждане в съотношение 1:100 по метода на Ханеман".

Така процесът продължава обикновено до получаването на разреждане 30CH. Между временно се отделят т.нар. междинни разреждания, които сравнително често се използват в практиката - 5СН, 9СН, 7CH, 12CH, 15CH и 30CH 
 

При метода на Ханеман за всяко ново разреждане се използва нов стъклен флакон, след динамизацията флаконът се изхвърля, за следващото разреждане се използва нов флакон, който след динамизацията отново се изхвърля и т.н

При крайното разреждане на пракитика няма материален остатък от изходното вещество, защото още при 12-то центизмално разреждане статистическата вероятност за установяване на една молекула от изходното вещество е близка до нулата. Затова се говори за "безкрайно малки дози" в хомеопатията.

Странното е, че въпреки нищожността на дозата, на при клиничното приложение по-високите разреждания имат по-бърз и по-голям ефект върху здравето на болния човек, отколкото по-малките разреждания. Например, при нагноителни процеси ако се използва високо разреждане от лекарството Hepar sulfuris calcareum 30CH нагноителният процес спира за часове. И обратно - ако се даде ниско разреждане от лекарството Hepar sulfuris calcareum - например 5CH, където все още има материален остатък от изходното химическо вещество при начеващ нагноителен процес, той не само не спира, но напротив - усилва се и се образува по-голямо количество гноен ексудат.

В момента фундаменталните науки - химия, физика, биохимия и биофизика все още не могат да обяснят защо това се случва, нито как точно въздейства хомеопатичното лекарство върху организма в безкрайно малка доза. Въпросът за безкрайно малката доза вълнува учените повече от 200 години, но едва през последните години някои експерименти хвърлят известна светлина върху загадката.

Важен експеримент от тази група е опитът на професор Луи Рей от Лозана. Той използва феноменатермолуминисценция - отделяне на специфична за всяко химическо вещество светлина при активиране с гама-лъчи и UV-лъчи  на вещество, замразено от температура близка до абсолютната нула (77К). 
При този експеримент се доказа, че ако разтвор на  литиев хлорид се разреди и динамизира по метода на Ханеман над числото на Авогадро, при облъчване този замразен разтвор показва "дефекти в кристалите" типични за наличието на литиев хлорид, въпреки че от гледна точка на химията съдържа само вода и няма статистическа вероятност за наличие на йони литиев хлорид.

В литературата са публикувани редица други фундаментални изследвания на високите и свръхвисоките разреждания на хомеопатичните лекарства.

А. Метод на Корсаков

Методът на Корсаков се използва за производството на свръхвисоки разреждания на хомеопатични лекарства 200CH, 1000CH, 10 000 CH, 100 000 CH и др. Целта на този метод е да се използват по-малко количество стъклени флакони, тъй като разходът за стъкло при това производство би бил огромен. 
 

При динамизация по метода на Корсаков се използва един единствен флакон, който съдържа 99% ултрафилтрирана вода. 

От тинктурата-майка или първото течно разреждане се взема 1% тегловна маса и се смесва с разтворителя, след което следва динамизация. 
Така динамизираният разтвор се отбелязва с означението 1К.

След това цялото съдържание на флакона се изхвърля, като по стените на флакона остава 1/100 част от разтвора. Флаконът се напълва с 99 части ултафилтрирана вода и отново се динамизира - това е разреждане 2К. 

След това отново цялото съдържание на флакона се изхвърля, а по стените му остава 1/100 от разтвора 2К. Следва ново напълване на флакона с 99 части ултрафилтрирана вода и нова динамизация - това е рзареждане 3К.

Този процес се продължава часове и дни наред, до приготвяне на съответните големи и свръхголеми разреждания. 

За осъществяване на Корсаково разреждане, независимо от модерните технологии и автоматизирането на процеса понякога е необходимо доста време.

Например 

  • за разреждане 200К са необходими 44 минути, 
  • за 1000 К - 3 часа, 
  • за 10 000 К (10М) - 30 часа, а 
  • за 100 000 К (100 М, или СМ) - 361 часа, което е малко повече равнява на 15 денонощия.

Разрежданията в съотношение 1:100 по Ханеман и по Корсаков са най-разпостранени измежду различните лаборатории и са се наложили като стандарт. В някои страни обаче се прилагат и друг вид разреждания. В Германия например широко разпространение е придобило разреждането на лекарствата в съотношение 1:10 (т.нар. "десетично разреждане" по Ханеман). Те се отбелязват със съкращението DH - "децимал по Ханеман" - макар че Ханеман никога не е използвал разреждане в съотношение 1:10.  Други лаборатории прилагат разреждане в съотношение 1:50 000. Това е т.нар. LM - разреждане, въведено според някои автори от самия Ханеман в края на кариерата му.

След като приключи процеса на разреждане и динамизация обикновено хомеопатичното лекарство се пренася върху неутрален носител. 
 

Неутралният носител, изнамерен и приложен още от Ханеман е смес между млечна захар и обикновена захар. 

От изходните вещества - 15% лактоза и 85% захароза в турбини се приготвят глобули и гранули. 

Приготвянето на неутралния носител е на принципа на приготвяне на дражета. 

В турбина първоначално се впръскват кристали лактоза, след което докато турбината се върти се пулверизира обикновен сироп, получава се прах, съдържащ лактоза и захароза, този прах се изсушава, отново се впръсква сироп, получава се прах с по-големи размери на прашинките, изсушава се, отново се впръсква сироп и т.н. 

В крайна сметка, след 13 дни се получават глобули, които представляват порьозни топчета с диаметър 1,8 мм, а след 16 дни се получават гранули - порьозни топчета с диаметър 3,8 мм.

Тези гранули и глобули се импрегнират с хомеопатично лекарство, така че да може да бъде съхранявано в удобен за приложение и транспот вид. 
 

Импрегнирането обикновено става на етапи. Навремето производството на хомеопатичното лекарство е приключвало с напояването с няколко капки на определено количество гранули и изсушаването им върху хартия. 

Днес обаче процесът е автоматизиран, като за да бъдат лабораториите сигурни, че всяка гранула е напоена с разтвор на хомеопатичното лекарство е въведена т.нар. "тройна импрегнация". 

При нея върху гранулите с дозатор се впръсква определено количество хомеопатично лекарство, след това гранулите се изсушават, следва второ впръскване на хомеопатично лекарство, второ изсушаване, трето впръскване на хомеопатично лекарство и трето изсушававне. 

Накрая, след като завърши тройната импрегнация гранулите се поставят в специални флакони от полипропилен. Гранулите се поставят в по-големи флакони, снабдени с дозатор за множество приложения, а глобулите в малки флакони за еднократна употреба.  Обикновено в зависимост от разреждането флаконите са оцветени в различен цвят - зелен, син, оранжев, лилав и т.н.

Една туба гранули съдържа 3,4 g, а една доза глобули 0,85 g лактозо/захарозен носител. Като стандарт е прието един прием на хомеопатично лекарство да съдържа доза глобули, или 5 гранули, които се равняват на 0,21 g лактозо/захарозен носител. Това количество е достатъчно малко, за да може хомеопатичното лекарство да се приема и от болни от диабет без да се застрашава контрола на кръвната глюкоза и да се налага промяна в инсулиновите дози.

При малки деца, тежко болни и кърмачета дозата (5 гранули или доза глобули) може да се разтвори в малко вода и да се даде през устата.

В различни лаборатории има и други форми на съхранение на хомеопатичните лекарства: таблетки, колири, ампули за пиене, дози ампули за пиене, капки, мехлеми и др. Приготвянето им не се отличава от стандартното приготвяне на съответните лекарствени форми в класическата фармакопея.

Днес на всеки етап от производството на хомеопатичните лекарства са въведени строги изисквания по отношение на околната среда (работното облекло, хигиената, съдържанието на определен брой прахови частици в кубичен метър въздух и др.), контрола на изходните вещества, материалите с които се работи, обучението на персонала, процедурите на работа и т.н. Различните хомеопатични лаборатории отстояват с името си качеството на произведените лекарства, тъй като след определено разреждане не е възможен химически анализ на продукта. Затова е важно в аптечната мрежа да се предлагат хомеопатични лекарства, приготвени от стабилни, признати в света и в Европа хомеопатични фармацевтични лаборатории. 
 

Д-р Иван Енев

По материали, предоставени от Центъра за обучение и развитие на хомеопатията